“在中药产业标准化进程中，中药企业既是探索者，又是实践者。实现中药产业的标准化以至现代化，需要把现代科学技术运用到中药生产的多个环节。因此，中药企业应当是标准化建设的主体。”近日，仲景宛西制药股份有限公司副总经理、高级工程师高松在接受新华网采访时表示，仲景宛西制药在推进中药标准化建设中，通过一系列的规范化和标准化制订，确保中药从田间到临床全过程的安全可控、源头可溯，展现中药独特的治疗功效，推进传统中药的继承和现代技术的发展。
严格把控各个环节 提高药材质量的稳定、均一
据介绍，为了寻找适宜中药材生长的地域环境，仲景宛西制药早在1998年依托八百里伏牛山天然药库资源优势，探索中药材标准化种植基地建设;先后在河南南阳等三省六地，按GAP要求分别建立了地黄、山药、牡丹皮等6大药材生产基地。其中山茱萸、地黄、牡丹皮、山药等四大药材基地通过GAP认证。
高松表示，仲景宛西制药通过GAP药材基地建设，规范化生产种植及产地加工，保障优质道地中药材的长期、稳定供应;重金属、农药残留检测控制，防止受污染的药材进入生产环节;种子种苗标准化管理，从源头保证药材优良品质。实现从基地选址、种源、繁育、种植、采收、加工和包装，以及质检和仓储运输等所有环节的业务数据的信息化，帮助基地管理从信息化转向数字化继而精细化。
“以六味地黄丸为例，遵循‘药材好，药才好’的制药理念，在道地药材产区建立六大药材种植基地，并开展六味地黄丸(浓缩丸)的制剂工艺研究，形成38个关键生产技术环节技术规范及质量标准，把全流程质量控制的理念贯穿在中药质量标准过程中，保证批次间的稳定性和批间的均一性。”高松说。
高松指出，“推进标准化工作任重道远，它是一个需要持续做的事情。优质药材生产优质产品，严格的工艺生产高质量的产品，在接下来的工作中，对于如何建立疗效评价标准、建立完善的品牌标准等还需要不断地深入和加强。”
开展中药标准化建设 推动企业不断发展
在高松看来，开展中药标准化研究工作, 制定涉及中药种植、产地加工、质量研究等一系列的标准和规范, 有利于促中药材、中药饮片、中成药质量的提高, 为建立安全有效、技术先进、经济合理的国家质量标准提供坚实的基础, 有利于强化药品监督管理的技术依据,有利促进对外贸易，使中医药走向世界。
推进中药标准化建设也为仲景宛西制药的发展带来诸多改变。据高松介绍，首先是全产业链质量传递与控制。企业实施“六味地黄丸标准化建设”至今，通过对山茱萸等六种药材种植生产过程、六味地黄丸关键生产技术环节的研究，建立从种子种苗、中药材、中药饮片直至六味地黄丸(浓缩丸)系列标准及生产技术规范共38个，保证六味地黄丸(浓缩丸)生产过程各个环节过程规范化，为产品的优质优价提供技术支撑。
第二是全过程追溯系统的建设。以六味地黄丸标准化建设为依托，建成企业中药材生产流通可追溯体系、中成药生产全过程可追溯体系、中成药流通可追溯体系，实现了原药材生产、流通，中成药产品的生产、流通全过程可追溯。借助三大可追溯系统，通过机制创新、优化流程、强化管理，满足强化企业质量管控、快速响应市场需求、构建成本竞争优势的需求。
第三是建立“仲景宛西制药中药材+中药生产管理溯源系统”实现从基地药材、到中药饮片，中成药全流程的业务管理和质量溯源管理，对内统一管理，对外全面展示。结合物联网设备的展示，实现从中药材种植到中成药全流程的数据溯源和实时画面展示，打造行业内的标杆企业形象。建立符合国家及行业规范要求，并适合仲景宛西自身使用需求的产业全流程溯源系统，树立行业追溯标准。
